Әйдәгез, SF1 - SF6 арасындагы инженерлык күзлегеннән нәрсә аңлатканын ачыклыйк.
Беренчедән, ASME BPE стандарты (BioProcessing Equipment) бу билгеләмәләрне компонентларны сыеклык юлында куллану максатыннан һәм җитештерүче тарафыннан бирелгән сыйфатны тәэмин итү һәм документлаштыру дәрәҗәсенә нигезләнеп классификацияләү өчен куллана.
Бу материал спецификациясе ТҮГЕЛ. 316L дат басмас корычтан ясалган фитинг ... итеп ясалырга мөмкин.SF1, SF3 яки SF5 дәрәҗәсе.Аерма аның ничек ясалганлыгында, тикшерелгәнлегендә һәм документлаштырылганлыгында.
SF1 – Коммерция / Сәнәгать дәрәҗәсе
· Чынбарлык: Бу стандарт, киштәдән сатыла торган торбалар, торбалар һәм фитинглар. Аның махсус сертификатлары юк һәм ул биофармацевтика мохитендә продукт белән турыдан-туры бәйләнештә куллану өчен тәгаенләнмәгән.
· Кайчан кулланырга: Продукция белән бәйләнештә булмаган коммуникация линияләре өчен (мәсәлән, завод пары, суыту суы, приборларның һава терәге рамкалары). SF1-не продуктта яки CIP/SIP (Урынында чистарту / Урынында пар белән чистарту) линиясендә куллану зур таләпләргә туры килү куркынычы тудыра.
SF2 – Ярымфабрикат
· Чынбарлык: Бу сирәк кулланыла торган категория. Компонентлар BPE химия таләпләренә туры килә торган чималдан җитештерелә, ләкин соңгы продукт үзе тулысынча сертификатланмаган. Моны SF1дан югарырак, ләкин тулысынча квалификацияләнмәгән дип уйлагыз.
· Кайчан кулланырга: Бу "соры зона". Гадәттә, мөһим системалар өчен кулланылмый. Кайбер мөһим булмаган ярдәм системаларында очрый ала, анда материалның чисталыгы кечкенә мәсьәлә булып тора, ләкин тулы BPE сертификациясе акланмый.
SF3 – Стандарт BPE продукты
· Чынбарлык: Бу - биоэшкәртү сәнәгатенең эш аты. Әгәр рәсемдә "BPE урнаштыру" таләп ителсә, ул һәрвакыт диярлек SF3 дип санала. Бу теләсә нинди продукт контакты яки CIP/SIP системасы өчен минималь кабул ителә торган дәрәҗә.
· Кайчан кулланырга: Продукция юлында һәркайда. Ферментаторлар, биореакторлар, хроматография өчен стендлар, тоту резервуарлары һәм продукт, буфер һәм CIP/SIP сыеклыклары өчен барлык бәйле торбалар.
SF4 – Югары басымлы BPE продукты
· Чынбарлык: Бу, асылда, югарырак басым классы өчен бәяләнә торган SF3. SF3 сыйфаты һәм документлаштыру буенча барлык таләпләр дә кулланыла.
Кайчан кулланырга: Югары басымлы системаларда, мәсәлән, кайбер фильтрация тайпакларында, югары басымлы хроматографиядә яки SF3 компонентлары өчен стандарт бәяләмәдән артык булган теләсә нинди кулланылышта.
SF5 – Биоэшкәртүне кабул итү тикшерүе
· Чынбарлык: Бу - кулланучы (сез, биофармацевтика компаниясе) шәхсән тикшергән һәм кабул иткән SF3 компоненты. Җитештерүче компонентны һәм аның сертификатларын бирә, ләкин сез үзегез өстәмә, җентекле тикшерү үткәрәсез.
· Кайчан кулланырга: Җитешсезлек мөмкин булмаган бик мөһим кушымталар өчен (мәсәлән, соңгы продукт формуласы сызыклары, тутыру сызыклары). Бу чыгымнар һәм вакытның шактый катламын өсти, ләкин компонент сыйфатына иң югары ышаныч бирә.
SF6 – Сатучы тарафыннан билгеләнгән һәм сертификатланган
· Чынбарлык: Бу "кара тартма" сертификациясе. Сез компонент җитештерүчесенә (сатучыга) SF5 өчен эшләгән кебек үк катгый тикшерү үткәрүен ышанасыз. Сатучы компонентның барлык SF5 таләпләренә туры килүен раслаучы сертификат бирә.
· Кайчан кулланырга: Сезгә SF5 дәрәҗәсендәге сыйфат гарантиясе кирәк булганда, ләкин эчке тикшерү мөмкинлеге җитмәгәндә яки тәэмин итү чылбырын гадиләштерергә теләгәндә. Бу югары дәрәҗәдәге ышаныч һәм сатучы белән ныклы сыйфат килешүе таләп итә.
Бу категорияләрне аңлап, сез биоэшкәртү системагыз проектлары өчен мәгълүматлы, экономияле һәм таләпләргә туры килә торган карарлар кабул итә аласыз.
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 18 ноябре