GMP (сөт продуктлары өчен яхшы җитештерү практикасы, сөт продуктлары өчен яхшы җитештерү практикасы) - сөт җитештерү сыйфаты белән идарә итү практикасының кыскартылышы һәм сөт җитештерү өчен алдынгы һәм фәнни идарә ысулы. GMP бүлегендә чиста торбаларның материаллары һәм дизайны өчен таләпләр куелган, ягъни "Сөт продуктлары белән турыдан-туры элемтәдә булган җиһазлар шома булырга тиеш, азык калдыклары, пычрак һәм органик матдәләр туплануны киметү өчен чатырлар яки ярыкларсыз". , "Барлык җитештерү җиһазлары да җиңел чистартылырга, дезинфекцияләнергә һәм җиңел тикшерелергә тиеш." Чиста торба үткәргечләре мөстәкыйль системаларга һәм көчле профессионализмга ия. Шуңа күрә, бу мәкаләдә чиста торба материалларын сайлау, сөт продуктлары белән контактка өслек таләпләре, торба үткәргеч системасын эретеп ябыштыру таләпләре, сөт предприятияләрен һәм төзелешне яхшырту максатыннан җайланма чиста торба үткәргечнең мөһимлеген аңлый. урнаштыру һәм дәвалау.
GMP чиста торба үткәргеч материалларына һәм дизайнына катгый таләпләр куйса да, авыр җиһазлар һәм җиңел торбалар феномены Кытай сөт сәнәгатендә киң таралган. Сөт җитештерү процессының мөһим өлеше буларак, чиста торба системалары әле аз игътибар ала. Сөт продуктының сыйфатын яхшырту чикләүче зәгыйфь сылтама әле җитәрлек түгел. Чит ил сөт сәнәгатенең тиешле стандартлары белән чагыштырганда, яхшырту өчен әле күп урын бар. Хәзерге вакытта Америка 3-А гигиена стандартлары һәм Европа гигиена инженериясе дизайны оешмасы стандартлары (EHEDG) чит сөт тармагында киң кулланыла. Шул ук вакытта, АКШтагы Вайет Группасы астындагы сөт заводлары фармацевтика стандартларына туры килгән сөт заводы дизайнында торучы ASME BPE стандартын сөт заводы җиһазлары һәм торба үткәргечләрен проектлау һәм урнаштыру өчен кулланма спецификация итеп кабул иттеләр, ул шулай ук булачак. түбәндә кертелергә.
01
АКШ 3-Сәламәтлек стандартлары
Америка 3-А стандарты - танылган һәм мөһим халыкара сәламәтлек стандарты, Америка 3-А Сәламәтлек Стандартлары Компаниясе инициативасы белән. Америка 3A Санитар Стандартлар Корпорациясе - коммерциячел булмаган кооператив оешма, азык-төлек җитештерү җиһазларының, эчемлек җитештерү җиһазларының, сөт җиһазларының һәм фармацевтика сәнәгатенең гигиеник дизайнын пропагандалауга багышланган, бу азык-төлек куркынычсызлыгын һәм җәмәгать куркынычсызлыгын тәэмин итә.
3-А гигиена стандартлары компаниясе АКШның биш төрле оешмасы белән берлектә оештырылды: Америка сөт җитештерүчеләр ассоциациясе (ADPI), Халыкара азык-төлек сәнәгате тәэмин итүчеләре федерациясе (IAFIS) һәм Халыкара азык-төлек санитариясен саклау федерациясе (IAFP). , Халыкара сөт продуктлары федерациясе (IDFA), һәм 3-А санитар стандартларны билгеләү советы. 3A җитәкчелегендә АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA), АКШ Авыл хуҗалыгы Департаменты (USDA) һәм 3-А Идарә итү Комитеты бар.
АКШ 3-санитар стандарт чиста торба системалары турында бик катгый кагыйдәләргә ия, мәсәлән, санитар торба җиһазлары өчен 63-03 стандартында:
.
.
.
(4) D4.1 бүлеге, торба җиһазлары һәм сөт контактлары дөрес урнаштырылганда үз-үзен сугарырга тиеш.
02
EHEDG Азык-төлек техникасы өчен гигиена дизайны стандарты
Европа гигиена инженериясе һәм дизайн төркеме Европа гигиена инженериясе дизайны төркеме (EHEDG). 1989-нчы елда оешкан EHEDG - җиһаз җитештерүчеләр, азык-төлек сәнәгате компанияләре һәм сәламәтлек саклау институтлары союзы. Аның төп максаты - азык-төлек һәм төрү сәнәгате өчен югары чисталык стандартларын билгеләү.
EHEDG яхшы гигиена дизайны булырга тиеш һәм микробиаль пычранудан саклану өчен җиңел булган азык эшкәртү җиһазларын максат итә. Шуңа күрә җиһазны чистарту һәм продуктны пычранудан саклау җиңел булырга тиеш.
EHEDG-ның "Санитар җиһазларны проектлау күрсәтмәләре 2004-нче елда икенче басма" нда торба системасы түбәндәгечә сурәтләнә:
(1) 4.1 бүлек, гадәттә, коррозиягә каршы торучы датсыз корычны кулланырга тиеш;
(2) 4.3 бүлектә продуктның pH бәясе 6,5-8 арасында булганда, хлорид концентрациясе 50 сәгатьтән артмый, һәм температура 25 ° Cтан артмый, AISI304 дат басмас корыч яки эретеп ябыштыру җиңел булган AISI304L түбән углерод корыч. гадәттә сайланган; Әгәр дә хлорид концентрациясе 100ppm-тан артса һәм эш температурасы 50 than-тан югары булса, коррозиягә каршы торучы материаллар хлорид ионнары аркасында килеп чыккан коррозиягә каршы тору өчен кулланылырга тиеш, шуның белән AISI316 дат басмаган корыч кебек хлор калдыкларыннан сакланырга кирәк. углерод корыч. AISI316L эретеп ябыштыру эшенә ия һәм торба системалары өчен яраклы.
(3) 6.4 бүлектә торба системасының эчке өслеге үз-үзен агызырга һәм чистарту җиңел булырга тиеш. Горизонталь өслекләрдән сакланырга кирәк, һәм омтылыш почмагы калдыклы су тупланмасын өчен эшләнергә тиеш.
(4) 6.6 бүлектә продуктның контакт өслегендә эретеп ябыштыручы тоташсыз һәм яссы һәм шома булырга тиеш. Эретеп ябыштыру процессында, югары температура аркасында металлның оксидлашуы өчен, инерт газын буын эчендә һәм тышында кулланырга кирәк. Торба үткәргеч системалары өчен, төзелеш шартлары (космик зурлык яки эш мохите кебек) рөхсәт ителсә, эретеп ябыштыру параметрларын һәм эретеп ябыштыручы сыйфатын тотрыклы контрольдә тота алган мөмкин кадәр орбиталь эретеп ябыштыру мөмкин.
03
Америка ASME BPE стандарты
ASME BPE (Америка механик инженерлар җәмгыяте, био эшкәртү җиһазлары) - Америка механик инженерлар җәмгыяте тарафыннан эшләнгән, биопроцесс җайланмалары һәм торба үткәргечләрен һәм аларның ярдәмче компонентларын проектлау, материаллар, җитештерү, тикшерү һәм сынау.
Стандарт беренче тапкыр 1997-нче елда биофармацевтика өлкәсендә продуктларда кулланылган җитештерү җиһазлары өчен бердәм стандартларга һәм кабул ителгән сыйфат дәрәҗәләренә ирешү өчен бастырылган. Халыкара стандарт буларак, ASME BPE минем илнең GMP һәм АКШ FDA-ның тиешле законнары һәм кагыйдәләренә тулысынча туры килә. Бу җитештерүне тәэмин итү өчен FDA кулланган мөһим спецификация. Бу материал һәм җиһаз җитештерүчеләр, тәэмин итүчеләр, инженер компанияләре һәм җиһаз кулланучылар өчен мөһим стандарт. Берләшкән иганәче, вакыт-вакыт яңартыла торган мәҗбүри булмаган стандарт.
3-A, EHEDG, ASME BPE сәламәтлек сертификаты стандарт билгеләре
Highlyгары чиста продуктлар җитештерүне тәэмин итү һәм продуктның пычрану куркынычын киметү өчен, ASME BPE стандартында эретеп ябыштыру технологиясенең конкрет тасвирламасы бар. Мәсәлән, 2016 версиясендә түбәндәге нигезләмәләр бар:
(1) SD-4.3.1 (б) Дат басмас корыч торбалар кулланылганда, гадәттә 304L яки 316L материал сайлана. Автомобиль орбиталы эретеп ябыштыру - торбага кушылуның өстенлекле ысулы. Чиста бүлмәдә торба компонентлары 304L яки 316L материалдан эшләнгән. Хуҗасы, төзелеш һәм җитештерүче торбаны тоташтыру ысулы, монтаж алдыннан тикшерү дәрәҗәсе һәм кабул итү стандартлары турында килешүгә ирешергә тиеш.
(2) MJ-3.4 торба белән эретеп ябыштыру төзелеше орбиталь автоматик эретеп ябыштырырга тиеш, зурлыгы яки мәйданы рөхсәт итмәсә. Бу очракта кул белән эретеп ябыштырырга мөмкин, ләкин хуҗаның яки подрядчикның ризалыгы белән генә.
(3) MJ-9.6.3.2 Автоматик эретеп ябыштырганнан соң, эчке эретеп ябыштыручыларның ким дигәндә 20% эндоскоп белән очраклы рәвештә тикшерелергә тиеш. Эретеп ябыштыру вакытында ниндидер квалификацияләнмәгән эретеп ябыштыручы пәйда булса, спецификация таләпләренә туры китереп өстәмә тикшерүләр үткәрелергә тиеш.
04
Халыкара сөт сәнәгате стандартларын куллану
3-гигиена стандарты 1920-нче елларда туган һәм сөт тармагында җиһазларның гигиена дизайнын стандартлаштыру өчен кулланылган халыкара стандарт. Аны үстергәннән бирле, барлык сөт компанияләре, инженер компанияләре, җиһаз җитештерүчеләр, Төньяк Америкадагы агентлар аны кулландылар. Бу шулай ук дөньяның башка почмакларында да кабул ителә. Компанияләр торбалар, торба җиһазлары, клапаннар, насослар һәм башка санитар җиһазлар өчен 3-А сертификаты алу өчен гариза яза ала. 3-А бәяләүчеләрне продуктны сынау һәм предприятия бәяләү өчен оештырачак, һәм тикшерү үткәннән соң 3A сәламәтлек сертификаты бирәчәк.
Европа EHEDG сәламәтлек стандарты АКШ 3-А стандартыннан соңрак башланса да, ул тиз үсә. Аның сертификацияләү процессы АКШ 3-А стандартына караганда катырак. Заявка бирүче компаниягә сертификация җиһазларын сынау өчен Европаның махсус сынау лабораториясенә җибәрергә кирәк. Мәсәлән, центрифугаль насосны сынаганда, насосның үз-үзен чистарту сәләте ким дигәндә тоташтырылган туры торба үткәргечнең үз-үзен чистарту сәләтеннән ким түгел дигән нәтиҗә ясалганда, EHEDG сертификат билгесен алу мөмкинме? билгеле бер вакыт.
ASME BPE стандартының 1997-нче елда оешканнан алып 20 елга якын тарихы бар. Ул барлык эре биофармацевтика сәнәгатендә һәм инженер компанияләрендә, җиһаз җитештерүчеләрдә, агентларда кулланыла. Сөт тармагында Вайет, Fortune 500 компаниясе буларак, аның сөт заводлары ASME BPE стандартларын сөт заводы җиһазларын һәм торба үткәргечләрен проектлау һәм урнаштыру өчен спецификацияләр итеп кабул иттеләр. Алар фармацевтика заводларының җитештерү белән идарә итү төшенчәләрен мирас итеп алдылар һәм сөт эшкәртү буенча алдынгы линия төзү өчен автомат эретеп ябыштыру технологиясен кабул иттеләр.
Автомат эретеп ябыштыру технологиясе сөтнең сыйфатын яхшырта
Бүгенге көндә илдә азык-төлек куркынычсызлыгына игътибар зурайган саен, сөт продуктлары куркынычсызлыгы беренче урында тора. Сөт заводы җиһазлары белән тәэмин итүче буларак, сөт продуктларының сыйфатын тәэмин итүче югары сыйфатлы материаллар һәм җиһазлар белән тәэмин итү җаваплылык һәм бурыч.
Автомат эретеп ябыштыру технологиясе кеше факторлары тәэсиреннән башка эретеп ябыштыруның эзлеклелеген тәэмин итә ала, һәм вольфрам таягы ераклыгы, ток һәм әйләнү тизлеге кебек эретеп ябыштыру параметрлары тотрыклы. Программалаштырылган параметрлар һәм эретеп ябыштыру параметрларын автоматик язу стандарт таләпләрне канәгатьләндерү җиңел һәм эретеп ябыштыру җитештерүчәнлеге югары. 3 нче рәсемдә күрсәтелгәнчә, автомат эретеп ябыштырганнан соң торба үткәргечләре.
Рентабельлелек - һәр сөт заводы эшкуарлары уйларга тиеш факторларның берсе. Кыйммәт анализы аша ачыкланганча, эретеп ябыштыру технологиясен куллану төзелеш компаниясеннән автомат эретеп ябыштыру машинасын җиһазлауны таләп итә, ләкин сөт компаниясенең гомуми бәясе зур күләмдә төшәчәк:
1. Бору торбаларын эретеп ябыштыру өчен хезмәт чыгымнарын киметү;
2. Эретеп ябыштыручы мишәрләр бертөрле һәм чиста булганлыктан, үлгән почмакларны формалаштыру җиңел булмаганлыктан, көн саен торба үткәргеч CIP чистарту бәясе төшә;
3. Торба үткәргеч системасының эретеп ябыштыру куркынычсызлыгы бик кими, һәм предприятиянең сөт куркынычсызлыгы чыгымнары бик кими;
4. Торба үткәргеч системасының эретеп ябыштыру сыйфаты ышанычлы, сөт продуктларының сыйфаты гарантияләнә, һәм продуктны сынау һәм торба үткәрү сынаулары бәясе кими.
Пост вакыты: 19-2023 декабрь