ASME BPE торбалары нәрсә ул һәм ни өчен ул фармацевтика өчен стандарт булып тора?

ASME BPE Tubing (Америка механик инженерлар җәмгыяте – биоэшкәртү җиһазлары) – фармацевтика, биотехнология һәм азык-төлек һәм эчемлекләр сәнәгатенең югары гигиена, сафлык һәм консистенция таләпләренә туры китереп эшләнгән һәм җитештерелгән махсуслаштырылган торбалар һәм торба системасы.

Ул ASME BPE стандарты белән җайга салына (соңгы басма - 2022), ул югары чисталыклы сыеклык системаларындагы барлык компонентлар өчен материалларны, үлчәмнәрне, өслек бизәлешен, чыдамлылык чикләрен һәм сертификацияләрне билгели.

ASME BPE торбаларының төп үзенчәлекләре:

1. Материал һәм состав:

· Нигездә, 316L кебек аустенитлы дат басмас корычлардан ясалган (аз углеродлы булу эретеп ябыштыруларда "сизгерлек" һәм коррозияне булдырмас өчен бик мөһим).

· Шулай ук ​​югарырак сафлык өчен 316LVM (вакуум белән эретелгән) кебек башка эретмәләр һәм кайбер кушымталар өчен дуплекслы дат басмас корычлар да керә.

· Материаллар химиясе һәм җылылык белән эшкәртү буенча катгый контроль.

2. Өслекнең бизәлеше (Ra кыйммәте):

· Бу, бәхәссез, иң мөһим үзенчәлек. Эчке өслек (продукт белән контакт өслеге) бик шома һәм мәсамәле булмаска тиеш.

· Эшкәртү микродюйм Ra (уртача тупаслык) белән үлчәнә. BPE-ның гомуми спецификацияләре:

· ≤ 20 µ-дюйм Ra (0,5 µм): Стандарт биоэшкәртү өчен.

· ≤ 15 µ-дюйм Ra (0,38 µм): Югарырак сафлыктагы кушымталар өчен.

· Электроплирование: Стандарт эшкәртү. Бу электрохимик процесс өслекне тигезләп кенә калмый, ә ирекле тимерне дә бетерә һәм коррозиягә һәм кисәкчәләрнең ябышуына каршы торучы пассив хром оксиды катламын булдыра.

3. Үлчәмнәр буенча тотрыклылык һәм түземлелек:

· Стандарт сәнәгать торбалары белән чагыштырганда (ASTM A269 кебек) тышкы диаметр (OD) һәм стена калынлыгы чыдый торган чикләргә күпкә тыгызрак.

· Бу орбиталь эретеп ябыштыру вакытында камил урнашуны тәэмин итә, чистарту һәм стерильлек өчен бик мөһим булган шома, ярыксыз һәм тотрыклы эретеп ябыштырулар булдыра.

4. Күзәтүчәнлек һәм сертификацияләү:

· Һәр торба озынлыгы материалны тулысынча күзәтеп бару мөмкинлеге белән килә (җылылык саны, эретү химиясе, тегермән сынау отчетлары).

· Сертификатлар аның BPE стандартының барлык таләпләренә туры килүен раслый.

Ни өчен ASME BPE Tubing фармацевтика өчен стандарт булып тора?

Фармацевтика сәнәгате, бигрәк тә инъекция (парентераль) дарулар һәм биологик препаратлар өчен, генерик тюбиклар канәгатьләндерә алмаган бәхәссез таләпләргә ия.

1. Пычрануны булдырмый һәм продуктның сафлыгын тәэмин итә:

2. Расланган чистарту һәм стерилизацияләүне мөмкин итә:

3. Системаның бөтенлеген һәм тотрыклылыгын тәэмин итә:

4. Регуляторларның көтүләренә туры килә:

5. Киң колачлы мөһим процесслар өчен яраклы:

Кыскасы, ASME BPE торбалары стандарт булып тора, чөнки ул чиста, стерильләштерелә торган, тотрыклы һәм күзәтелә алырлык итеп нульдән эшләнгән. Бу материал спецификациясе генә түгел; бу фармацевтика җитештерүенең төп сыйфат һәм куркынычсызлык таләпләрен турыдан-туры канәгатьләндерә торган интеграцияләнгән система стандарты, аны заманча GMP (Яхшы җитештерү практикасы) таләпләренә туры килүнең аерылгысыз өлеше итә.